生技新藥條例 擴大醫材、新藥適用範圍

趕在去(105)年會期最後一天，立法院三讀通過「生技新藥產業發展條例部分條文修正草案」。經濟部表示，條文修正案通過後，將可導引廠商投入高技術門檻的生技新藥品項，進一步激勵我國生技產業發展，促使產業升級轉型，提升競爭力，對於推動台灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」，將是一大助力。

這次修法重點在醫療器材部分，經濟部考量產業現況與廠商技術水準，提出放寬醫療器材適用範圍，將「高風險醫療器材」文字定義修正為「指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材」，以鼓勵產業朝向高階醫療器材發展。

另外，經濟部為鼓勵產業投入具高技術門檻的新興領域，積極開發新技術產品，新增「新興生技醫藥產品」適用範圍，其定義為「指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品」，盼在全球積極發展的新興品項中，掌握戰略優勢。

「生技新藥產業發展條例」具有指標性意義，截至105年11月底，已有107家公司及252項生技新藥產品取得資格審定。經濟部指出，隨著修正案完成三讀通過，將儘速依據法案內容修正相關子法，並在行政院指定各項發展方向與項目後，邀集機關、學術界及研究機構代表審定後公告相關產品，以提早施行，加速生技新藥產業的發展。